Роторные винтовые компрессоры для фармацевтического производства
Где в фармацевтическом производстве используется сжатый воздух
Сжатый воздух присутствует в фармацевтическом предприятии в большем числе точек, чем большинство технологических инженеров предполагают на первый взгляд. Контактное с продуктом применение включает пневмотранспорт порошков, нанесение покрытия на таблетки, сушку в псевдоожиженном слое, фасовку и упаковку, где воздух может соприкасаться с действующим веществом или вспомогательным компонентом. Неконтактное применение охватывает обдув контейнеров и укупорочных средств, воздух чистых помещений и лабораторий, а также воздух для контрольно-измерительных приборов пневматических клапанов, приводов и заслонок. Каждая точка несет свой уровень риска, и именно этот уровень риска должен определять спецификацию.
Почему безмасляное сжатие имеет значение
Там, где воздух может контактировать с продуктом, унос масла представляет собой риск загрязнения, который невозможно устранить ниже по потоку одной лишь фильтрацией. Безмасляный компрессор исключает смазочный материал из камеры сжатия, поэтому воздушный поток изначально не содержит масла, которое нужно удалять. Заявление о классе 0 по ISO 8573-1 означает, что оборудование было испытано до определенного предела, а не то, что масло физически отсутствует. Стандарт ISO 8573-1 определяет чистоту по трем отдельным классам для частиц, воды и масла, выражаемым в виде трехзначной строки, например 1.2.1. Результат по маслу класса 0 — это подтвержденный уровень характеристик, и он действителен только для испытанных рабочих условий.
- Класс 1 по маслу: не более 0,01 мг/м3
- Класс 2 по маслу: не более 0,1 мг/м3
- Класс 3 по маслу: не более 1 мг/м3
- Класс 0: строже класса 1, подтверждается испытанием, не является фиксированным числом
Осушители, фильтры и реальный класс чистоты
Сам компрессор не обеспечивает класс чистоты. Результаты по воде и частицам определяет цепочка осушителя и фильтров. Рефрижераторные осушители обычно достигают точки росы под давлением около +3 C, что подходит для общезаводского воздуха и воздуха для контрольно-измерительных приборов. Адсорбционные осушители достигают -40 C или ниже, что обычно требуется для воздуха, контактирующего с продуктом, гигроскопичных порошков и холодных чистых помещений. Фильтры создают перепад давления, и их следует подбирать по расходу, а не только по присоединению.
- Рефрижераторная осушка: точка росы под давлением +3 C, более низкие капитальные и энергетические затраты
- Адсорбционная осушка: -40 C или ниже, более высокие потери на продувку и энергия на регенерацию
- Коалесцирующие и стерильные фильтры: удаляют частицы и микроорганизмы, создают перепад давления
Валидация, квалификация и управление изменениями
В регулируемой среде воздушная система документируется, а не просто устанавливается. Следует ожидать квалификации монтажа, функционирования и рабочих характеристик компрессора, осушителя и фильтров, а также ведения протоколов испытаний по частицам, точке росы и содержанию масла. Любое изменение фильтрующего элемента, типа осушителя или уставки должно проходить через управление изменениями, поскольку оно может изменить обеспечиваемый класс чистоты. Точки отбора проб должны располагаться там, где воздух фактически используется, а не только на выходе компрессора.
Контроль загрязнений в компрессорной
Компрессорная на практике является частью границы чистого помещения. Всасываемый воздух следует забирать из чистой зоны вдали от пыли, паров растворителей и выхлопа. Компрессоры с масляной смазкой, обслуживающие некритичные задачи, должны быть физически отделены от безмасляных агрегатов. Конденсат необходимо отводить и обрабатывать, а помещение по возможности поддерживать под избыточным давлением.
Резервирование и стоимость избыточной обработки
Если подача воздуха прекращается, партия в процессе производства может быть потеряна, поэтому критичные линии часто используют рабочий и резервный компрессоры с автоматическим переключением и буферным накоплением. Но доведение каждой точки до чистоты контакта с продуктом расходует энергию впустую. Избыточная осушка до -40 C там, где приемлемо +3 C, или добавление фильтров, которые не нужны для обдува упаковки, постоянно увеличивает перепад давления и потребление электроэнергии. Согласуйте класс чистоты с точкой использования, и пусть критичные точки оправдывают затраты.
Инженеры Kaishan могут проанализировать ваши точки использования, требуемые классы по ISO 8573-1 и потребности в резервировании и рекомендовать соответствующий комплект безмасляного компрессора, осушителя и фильтрации.
Frequently Asked Questions
What ISO 8573-1 class is required for pharmaceutical compressed air?
There is no single class for a whole plant. Product-contact air is commonly specified around Class 1 for particles and oil, with water class set by the dryer, for example 1.2.1 or 1.1.1. Non-contact blow-off and general instrument air are often Class 2 or 3. The correct approach is to assign a class to each point of use based on whether air can contact product, then design the dryer and filter train to hold that class.
What does a Class 0 oil-free compressor claim actually mean?
Class 0 under ISO 8573-1 is a verified result tighter than Class 1, which is 0.01 mg/m3 oil. It is not a fixed numerical limit and it is not a guarantee that no oil is present. The claim applies only to the operating conditions and measurement method used in the test. Ask for the test report and confirm the conditions match your installation, including load, temperature and the sampling point.
Do I need a desiccant dryer or is a refrigerated dryer enough?
A refrigerated dryer typically delivers a pressure dew point near +3 C and is adequate for general plant, packaging and instrument air. A desiccant dryer reaches -40 C or lower and is normally needed for product-contact air, hygroscopic powders, and cleanrooms or piping exposed to low temperatures where condensation could form. Desiccant units consume more energy through purge and regeneration, so specify them only where the lower dew point is actually required.
How do I validate a pharmaceutical compressed air system?
Qualification normally covers installation, operation and performance. Document the compressor, dryer and filter specifications, then test at the points of use for particles, pressure dew point and oil, using calibrated instruments and a defined sampling method. Keep the results as records. Any change to a filter element, dryer type or set point should go through change control, because it can shift the delivered ISO 8573-1 class.
What happens to a production batch if the compressed air supply stops?
It depends on the process. A brief loss during valve actuation may only pause the line, but a loss during powder transfer, coating or filling can expose product to uncontrolled conditions and may require the batch to be rejected. Critical lines usually use duty and standby compressors with automatic changeover plus buffer storage sized for the time needed to switch over or shut down safely.