Compressores de Parafuso Rotativo para a Indústria Farmacêutica

Onde o ar comprimido é utilizado na produção farmacêutica

O ar comprimido aparece em mais pontos de uma planta farmacêutica do que a maioria dos engenheiros de processo imagina inicialmente. O uso em contato com o produto inclui transferência de pós, revestimento de comprimidos, secagem em leito fluidizado, envase e embalagem, onde o ar pode tocar a substância ativa ou o excipiente. O uso sem contato abrange sopro de recipientes e fechamentos, ar de sala limpa e laboratório, e ar de instrumentação de processo para válvulas pneumáticas, atuadores e dampers. Cada ponto apresenta um nível de risco diferente, e esse nível de risco deve orientar a especificação.

Por que a compressão isenta de óleo é importante

Onde o ar pode entrar em contato com o produto, o arraste de óleo é um risco de contaminação que não pode ser corrigido a jusante apenas por filtração. Um compressor isento de óleo remove o lubrificante da câmara de compressão, de modo que o fluxo de ar já parte sem óleo a remover. Uma declaração Class 0 segundo a ISO 8573-1 significa que o equipamento foi testado até um limite definido, não que o óleo esteja fisicamente ausente. A ISO 8573-1 define a pureza por três classes separadas para partículas, água e óleo, expressas como uma sequência de três dígitos, como 1.2.1. Um resultado de óleo Class 0 é um nível de desempenho verificado, e só é válido para as condições de operação testadas.

• Óleo Class 1: 0,01 mg/m3 no máximo
• Óleo Class 2: 0,1 mg/m3 no máximo
• Óleo Class 3: 1 mg/m3 no máximo
• Class 0: mais restritiva que a Class 1, verificada por ensaio, não é um número fixo

Secadores, filtros e a classe de pureza real

O compressor sozinho não entrega uma classe de pureza. O conjunto de secador e filtros determina os resultados de água e partículas. Secadores refrigerativos normalmente atingem um ponto de orvalho sob pressão em torno de +3 C, adequado para ar geral de planta e instrumentação. Secadores de dessecante atingem -40 C ou menos, o que geralmente é exigido para ar em contato com o produto, pós higroscópicos e salas limpas frias. Os filtros adicionam perda de carga e devem ser dimensionados para a vazão, não apenas para a conexão.

• Secagem refrigerativa: ponto de orvalho sob pressão de +3 C, menor custo de capital e energia
• Secagem por dessecante: -40 C ou menos, maior perda por purga e energia de regeneração
• Filtros coalescentes e estéreis: removem partículas e microrganismos, adicionam perda de carga

Validação, qualificação e controle de mudanças

Em um ambiente regulado, o sistema de ar é documentado, não apenas instalado. Espere qualificar a instalação, a operação e o desempenho do compressor, secador e filtros, e manter registros de ensaio para resultados de partículas, ponto de orvalho e óleo. Qualquer alteração em um elemento filtrante, tipo de secador ou set point deve passar por controle de mudanças, pois pode alterar a classe de pureza entregue. Os pontos de amostragem devem estar localizados onde o ar é realmente utilizado, não apenas na saída do compressor.

Controle de contaminação na sala do compressor

Na prática, a sala do compressor faz parte do limite da sala limpa. O ar de admissão deve ser captado de uma área limpa, longe de poeira, vapores de solvente e exaustão. Compressores lubrificados a óleo que atendem serviços não críticos devem ser fisicamente separados das unidades isentas de óleo. O condensado deve ser drenado e tratado, e a sala mantida sob pressão positiva sempre que possível.

Redundância e o custo do tratamento excessivo

Se o fornecimento de ar parar, um lote em processo pode ser perdido, por isso linhas críticas frequentemente utilizam compressores em regime e de reserva com comutação automática e armazenamento de buffer. Mas tratar cada ponto com pureza de contato com o produto desperdiça energia. A secagem excessiva até -40 C onde +3 C é aceitável, ou a adição de filtros que um sopro de embalagem não precisa, aumenta a perda de carga e o consumo de energia continuamente. Faça a classe de pureza corresponder ao ponto de uso, e deixe que os pontos críticos justifiquem o custo.

Os engenheiros da Kaishan podem analisar seus pontos de uso, as classes ISO 8573-1 exigidas e as necessidades de redundância, e recomendar um pacote combinado de compressor isento de óleo, secador e filtração.