Compresores de tornillo rotativos para la fabricación farmacéutica

Dónde se utiliza el aire comprimido en la producción farmacéutica

El aire comprimido aparece en más puntos de una planta farmacéutica de lo que la mayoría de los ingenieros de proceso supone en un principio. El uso en contacto con el producto incluye la transferencia de polvos, el recubrimiento de comprimidos, el secado por lecho fluido, el llenado y el envasado, donde el aire puede entrar en contacto con el principio activo o el excipiente. El uso sin contacto abarca el soplado de envases y cierres, el aire de salas limpias y laboratorios, y el aire de instrumentación de proceso para válvulas neumáticas, actuadores y compuertas. Cada punto conlleva un nivel de riesgo distinto, y ese nivel de riesgo debe determinar la especificación.

Por qué importa la compresión libre de aceite

Cuando el aire puede entrar en contacto con el producto, el arrastre de aceite es un riesgo de contaminación que no puede corregirse aguas abajo solo con filtración. Un compresor libre de aceite elimina el lubricante de la cámara de compresión, de modo que la corriente de aire parte sin aceite que eliminar. Una declaración Class 0 según ISO 8573-1 significa que el equipo ha sido ensayado hasta un límite definido, no que el aceite esté físicamente ausente. La ISO 8573-1 define la pureza mediante tres clases independientes para partículas, agua y aceite, expresadas como una cadena de tres dígitos, por ejemplo 1.2.1. Un resultado de aceite Class 0 es un nivel de rendimiento verificado, y solo es válido para las condiciones de funcionamiento ensayadas.

• Aceite Class 1: 0,01 mg/m3 máximo
• Aceite Class 2: 0,1 mg/m3 máximo
• Aceite Class 3: 1 mg/m3 máximo
• Class 0: más estricta que Class 1, verificada mediante ensayo, no es un valor fijo

Secadores, filtros y la clase de pureza real

El compresor por sí solo no proporciona una clase de pureza. El tren de secador y filtros determina los resultados de agua y partículas. Los secadores frigoríficos suelen alcanzar un punto de rocío a presión en torno a +3 C, adecuado para aire general de planta e instrumentación. Los secadores desecantes alcanzan -40 C o menos, lo que normalmente se exige para aire en contacto con el producto, polvos higroscópicos y salas limpias frías. Los filtros añaden pérdida de carga y deben dimensionarse para el caudal, no solo para la conexión.

• Secado frigorífico: punto de rocío a presión de +3 C, menor coste de capital y energía
• Secado desecante: -40 C o menos, mayor pérdida por purga y energía de regeneración
• Filtros coalescentes y estériles: eliminan partículas y microorganismos, añaden pérdida de carga

Validación, cualificación y control de cambios

En un entorno regulado, el sistema de aire se documenta, no solo se instala. Es de esperar que se cualifique la instalación, el funcionamiento y el rendimiento del compresor, el secador y los filtros, y que se conserven los registros de ensayo de partículas, punto de rocío y aceite. Cualquier cambio en un elemento filtrante, el tipo de secador o un punto de consigna debe pasar por control de cambios, porque puede alterar la clase de pureza suministrada. Los puntos de muestreo deben situarse donde realmente se utiliza el aire, no solo a la salida del compresor.

Control de la contaminación en la sala de compresores

En la práctica, la sala de compresores forma parte del límite de la sala limpia. El aire de admisión debe tomarse de una zona limpia, alejada de polvo, vapores de disolventes y gases de escape. Los compresores lubricados con aceite que prestan servicio a funciones no críticas deben separarse físicamente de las unidades libres de aceite. Los condensados deben purgarse y tratarse, y la sala debe mantenerse en sobrepresión siempre que sea posible.

Redundancia y el coste del tratamiento excesivo

Si se interrumpe el suministro de aire, puede perderse un lote en proceso, por lo que las líneas críticas suelen utilizar compresores de servicio y de reserva con conmutación automática y almacenamiento de amortiguación. Pero tratar cada punto con la pureza de contacto con el producto desperdicia energía. Un secado excesivo hasta -40 C donde +3 C es aceptable, o añadir filtros que un soplado de envasado no necesita, aumenta la pérdida de carga y el consumo de energía de forma continua. Ajuste la clase de pureza al punto de uso y deje que los puntos críticos justifiquen el coste.

Los ingenieros de Kaishan pueden revisar sus puntos de uso, las clases ISO 8573-1 requeridas y las necesidades de redundancia, y recomendar un paquete de compresor libre de aceite, secador y filtración a medida.